QM-Musterhandbücher: DIN EN ISO 13485:2021 & 9001:2015 (E-Books)

Das Kom­bi-Ange­bot der Kom­plett­pa­ke­te der Qua­li­täts­ma­nage­ment-Mus­ter­hand­bü­cher des Bun­des­in­nungs­ver­ban­des für Ortho­pä­die-Tech­nik ent­hält die Mus­ter-Doku­men­ta­ti­on nach der Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) sowie der Nor­men DIN EN ISO 13485 und 9001. Sie stel­len eine Inter­pre­ta­ti­on der gesetz­li­chen For­de­run­gen der MDR sowie der Norm­for­de­run­gen dar. Die Mus­ter-Doku­men­ta­ti­on gibt Anre­gun­gen für die betrieb­li­che Umset­zung und kann indi­vi­du­ell an die kon­kre­ten betrieb­li­chen Bedürf­nis­se ange­passt werden.

Das Kom­bi-Ange­bot ent­hält neben dem MDR-kon­for­men Mus­ter­hand­buch fol­gen­de wei­te­ren Doku­men­ten­vor­la­gen für jeweils die bei­den genann­ten ISO-Nor­men 13485 und 9001:

• Pro­zess­an­wei­sun­gen für 
  • die Kli­ni­sche Bewertung
  • das Risi­ko­ma­nage­ment
  • die Nach­be­ob­ach­tung
• Audit­plan mit Checkliste
• Inter­ne QM-Bewer­tung inkl. Anhang

Bit­te beach­ten Sie, dass die Mus­ter-Doku­men­ta­ti­on eine Inter­pre­ta­ti­on der gesetz­li­chen For­de­run­gen der MDR sowie der Norm­for­de­run­gen dar­stellt. Die­se Inter­pre­ta­tio­nen müs­sen weder vom Gesetz­ge­ber und sei­nen über­wa­chen­den Insti­tu­tio­nen, noch von Zer­ti­fi­zie­rungs­ge­sell­schaf­ten geteilt wer­den. Der Her­aus­ge­ber schließt des­halb jeg­li­che Haf­tung aus, die aus der Anwen­dung der Mus­ter-Doku­men­ta­ti­on abge­lei­tet wer­den könnte.

Nach dem Kauf wer­den Ihnen die Kom­plett­pa­ke­te als kopier­ge­schütz­te Zip-Datei über­sandt. Sie wer­den benach­rich­tigt, wenn Aktua­li­sie­run­gen (neue Ver­sio­nen) der Doku­men­te ver­füg­bar sind. Die­se sind kos­ten­los. Neu­auf­la­gen, Neu­be­ar­bei­tun­gen und ergän­zen­de Doku­men­te sind kostenpflichtig.

Für die Ein­zel­be­stel­lun­gen der Mus­ter­hand­bü­cher kli­cken Sie hier für die ISO-Norm 13485 und hier für die ISO-Norm 9001.